Dlaczego w laboratorium akredytowanym nie można zapominać o wzorcach odniesienia zgodnych z normą PN-EN ISO 17034
Współczesne laboratoria, dążąc do najwyższej jakości i wiarygodności wyników, coraz częściej sięgają po wzorce odniesienia pochodzące od certyfikowanych producentów. Kluczowym dokumentem regulującym wymagania wobec takich materiałów jest norma PN-EN ISO 17034:2017-03, a jej stosowanie znajduje bezpośrednie odniesienie w wymaganiach stawianych przez normę systemu zarządzania jakością PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.
Czym jest norma PN-EN ISO 17034?
Norma PN-EN ISO 17034:2017-03 określa wymagania dotyczące kompetencji producentów materiałów odniesienia. Jej celem jest zapewnienie, że materiały odniesienia (w tym wzorce odniesienia) są wytwarzane, charakteryzowane i certyfikowane w sposób gwarantujący ich jakość, spójność i przydatność do zastosowań laboratoryjnych. Norma ta obejmuje cały cykl życia materiału odniesienia – od projektowania, przez produkcję, aż po dystrybucję i monitorowanie stabilności.
Zgodnie z PN-EN ISO 17034, producenci wzorców odniesienia muszą wykazać się nie tylko zaawansowanym zapleczem technicznym, ale przede wszystkim wdrożonym systemem zarządzania jakością oraz udokumentowanymi kompetencjami w zakresie metrologii i analityki.
Dlaczego to takie ważne z perspektywy laboratorium akredytowanego?
Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, będąca podstawą akredytacji laboratoriów, wprost wskazuje na konieczność stosowania materiałów odniesienia o odpowiedniej jakości i pochodzeniu. W praktyce oznacza to, że laboratoria powinny korzystać ze wzorców odniesienia dostarczanych przez producentów akredytowanych zgodnie z normą ISO 17034 lub równoważnych. Do wzorców producent powinien dostarczyć certyfikat, na którym są odpowiednie zapisy zgodnie z ISO 17034.
Stosowanie takich wzorców to nie tylko wymóg formalny, ale przede wszystkim gwarancja, że wyniki analiz będą wiarygodne, porównywalne i uznawane w międzynarodowym obrocie.
Odwołanie do wymagań normy 17025
W normie PN-EN ISO/IEC 17025 znajdziemy kilka punktów, które bezpośrednio odnoszą się do stosowania materiałów odniesienia i wzorców certyfikowanych:
- Punkt 6.4 – Wyposażenie
Laboratorium musi zapewnić, że stosowane wyposażenie i materiały odniesienia są odpowiednie do zamierzonych zastosowań oraz regularnie sprawdzane i kalibrowane. - Punkt 6.5 – Spójność pomiarowa
Laboratorium zobowiązane jest do zapewnienia spójności pomiarowej swoich wyników, co najłatwiej osiągnąć poprzez stosowanie wzorców odniesienia o znanej i potwierdzonej jakości. - Punkt 6.6 – Materiały odniesienia
Norma wyraźnie wskazuje, że należy stosować materiały odniesienia pochodzące od kompetentnych dostawców – najlepiej akredytowanych zgodnie z normą ISO 17034. - Punkt 7.7 – Zapewnienie ważności wyników
Jednym ze sposobów zapewnienia ważności wyników badań jest stosowanie certyfikowanych materiałów odniesienia i udział w badaniach biegłości.
Podsumowanie
Stosowanie wzorców odniesienia od producentów akredytowanych zgodnie z normą PN-EN ISO 17034 to dziś nie tylko „dobry zwyczaj”, ale realny wymóg dla laboratoriów dążących do akredytacji i utrzymania wysokiego poziomu jakości. To również inwestycja w wiarygodność, bezpieczeństwo oraz międzynarodowe uznanie wyników badań. Warto więc wybierać sprawdzonych dostawców i zawsze weryfikować, czy oferowane materiały mają odpowiednie certyfikaty oraz są zgodne z aktualnymi normami.